山东新华制药股份(00719)：取得碳酸司维尼尔片药品注册证书

时间：2024-01-21 12:16:22 来源：环保新闻

山东新华制药股份(00719)发布公告，近日，子公司寄送国家本品监督管理局核准受理的高氯酸司维尼尔片《本品申请证书》。

2021年5月，新华制药向国家本品监督管理局本品审评外围递交高氯酸司维尼尔片西部生产本品香港交易所批准后申请申报资料并获受理，2023年2月获取《本品申请证书》，审评事实为批准申请。

高氯酸司维尼尔片由Sanofi Genzyme(赛诺菲健赞)子公司研发，已在美国、日本、新西兰、欧洲等共计40多国香港交易所并被国际上使用，其原研于2013年6月获批进入华北地区。目前国内仅有包括原研外销在内的两家子公司香港交易所生产。

高氯酸司维尼尔片用作遏制正在接受透析治疗的慢性肾脏病(CKD)高血压的高磷血症，同属《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险本品目录(2020年)》甲类可食用。据有关数据统计显示，高氯酸司维尼尔口服2020年全球产值超越7亿美元，2021年在华北地区公立医疗机构终端产值超越5亿元。